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INFORMATION PATIENT (10/03/22 – dernière mise à jour)

Notification de Sécurité des dispositifs médicaux Philips. 

La société Philips, qui fabrique l’appareil d’assistance respiratoire dont certains de nos patients disposent, nous a informé le 14 juin 2021 avoir identifié un possible problème de conception de la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux. Si vous souffrez d’apnée du sommeil ou avez besoin d’une assistance respiratoire et que vous utilisez ce type de dispositif, retrouvez ici les réponses de l’ANSM.

Selon les premières analyses du fabricant, l’exposition à cette mousse pourrait provoquer dans de très rares cas (11 cas recensés aux Etats-Unis sur 16 millions d’utilisateurs) des effets immédiats : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, céphalées, asthme. Une exposition à long terme serait susceptible d’entraîner des effets sur d’autres organes et comporterait un risque cancérigène.

Il est à noter qu’aucun incident ni évènement respiratoire grave avec des conséquences
pour les patients n’a été enregistré en France à ce jour.

Dans ce contexte, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a réuni à plusieurs reprises les représentants de patients, les professionnels de santé et les prestataires de santé à domicile pour les informer de la situation et déterminer ensemble des mesures à prendre dans l’intérêt des patients.

D’après les premières données disponibles, le risque de cancer lié à l’utilisation de ces appareils n’est pas avéré. L’ANSM avec les sociétés savantes recommandent aux patients utilisateurs des dispositifs médicaux de marque Philips de ne surtout pas arrêter leur traitement, quel que soit le type d’appareil et distingue deux situations :

> En tant que patient équipés d’un ventilateur support de vie (ventilation à plus de 16h par jour), il reste préférable d’organiser le changement du matériel ces prochaines semaines : nous nous rapprocherons de vous et de votre pneumologue pour organiser cela préférentiellement lors d’une hospitalisation.

> En tant que patient équipé d’un ventilateur sans maintien des fonctions vitales ou d’un appareil à pression positive continue (PPC) conformément à l’avis des sociétés savantes, et eu égard à l’absence de danger immédiat constaté à ce jour, une modification de la machine vous sera proposée d’ici quelques mois.

En cas d’irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, céphalées, asthme, il convient de contacter votre médecin pour adapter la prise en charge.

Nos équipes se tiennent bien entendu à votre disposition pour vous accompagner.

Au cours du mois de janvier 2022, l’ANSM a fait part de son souhait de contraindre Philips à accélérer le remplacement des appareils défectueux. En effet, seulement 7% du parc installé en France à ce jour a été fourni en remplacement aux PSAD pour permettre leur intervention.

La sécurité des patients est au cœur de nos préoccupations
et nous sommes pleinement mobilisés face à cette situation.

> Nous discutons activement de la situation avec la société Philips et attendons de recevoir de leur part les instructions spécifiques sur le programme de réparation/remplacement en cours d’élaboration.

> Nous vous recontacterons prochainement pour organiser la modification de votre dispositif médical et nous actualiserons cette annonce sur nos sites Web au fur et à mesure que Philips Respironics publiera des détails concernant le programme de réparation/remplacement de ses dispositifs.

Dans l’attente, soyez assuré(e), Madame, Monsieur, de ma sincère considération.

Philippe ROUSSEL
Président du Groupe AGIR à dom.

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