Notification de Sécurité des dispositifs médicaux Philips

23 juin 2021

INFORMATION PATIENT (22/06/21 – dernière mise à jour)

Notification de Sécurité des dispositifs médicaux Philips.

La société Philips, qui fabrique l’appareil d’assistance respiratoire dont certains de nos patients disposent, nous a informé avoir identifié un possible problème de conception de la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux. L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a publié le 18 juin dernier un point que nous tenions à porter à votre connaissance.
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Selon les premières analyses du fabricant, l’exposition à cette mousse pourrait provoquer dans de très rares cas (11 cas recensés aux Etats-Unis sur 16 millions d’utilisateurs) des effets immédiats : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, céphalées, asthme. Une exposition à long terme serait susceptible d’entraîner des effets sur d’autres organes et comporterait un risque cancérigène.

Il est à noter qu’aucun incident ni évènement respiratoire grave avec des conséquences
pour les patients n’a été enregistré en France à ce jour.

Dans ce contexte, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a immédiatement organisé le 17 et 18 juin une concertation avec les sociétés savantes de pneumologie pour déterminer la conduite à tenir.

Elles recommandent aux patients utilisateurs des dispositifs médicaux de marque Philips de ne surtout pas arrêter leur traitement, quel que soit le type d’appareil et distingue deux situations :

> En tant que patient équipés d’un ventilateur support de vie (ventilation à plus de 16h par jour), il reste préférable d’organiser le changement du matériel ces prochaines semaines : nous nous rapprocherons de vous et de votre pneumologue pour organiser cela préférentiellement lors d’une hospitalisation.

> En tant que patient équipé d’un ventilateur sans maintien des fonctions vitales ou d’un appareil à pression positive continue (PPC) conformément à l’avis des sociétés savantes, et eu égard à l’absence de danger immédiat constaté à ce jour, une modification de la machine vous sera proposée d’ici quelques mois. Dans l’attente nous vous fournirons prochainement des filtres à installer chaque semaine sur votre appareil. Si votre dispositif est équipé d’un humidificateur, il sera en outre impératif d’interrompre l’humidification.

> En cas d’irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, céphalées, asthme, il convient de contacter votre médecin pour adapter la prise en charge.

Nos équipes se tiennent bien entendu à votre disposition pour vous accompagner.

La sécurité des patients est au cœur de nos préoccupations
et nous sommes pleinement mobilisés face à cette situation.

> Nous discutons activement de la situation avec la société Philips et attendons de recevoir de leur part les instructions spécifiques sur le programme de réparation/remplacement en cours d’élaboration.

> Nous vous recontacterons prochainement pour organiser la modification de votre dispositif médical et nous actualiserons cette annonce sur nos sites Web au fur et à mesure que Philips Respironics publiera des détails concernant le programme de réparation/remplacement de ses dispositifs.

Dans l’attente, soyez assuré(e), Madame, Monsieur, de ma sincère considération.

Philippe ROUSSEL
Président du Groupe AGIR à dom.

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