Notification de Sécurité des dispositifs médicaux Philips

(15/07/22 – dernière mise à jour)

Dans le cadre des mesures qu’elle met en œuvre dans la gestion de la crise des respirateurs Philips, l’ANSM a mis en place un comité d’expert ad hoc (Comité Scientifique Temporaire ou CST) visant à mieux appréhender les risques potentiels liés à l’utilisation des appareils PPC Philips Respironics défectueux.

Réuni le 8 juin 2022, le CST composé de personnalités qualifiées en médecine générale, en pneumologie, en toxicologie, en dispositifs médicaux et en épidémiologie ainsi que de représentants d’association de patients, avait pour mission de : 

• réaliser un état des lieux des données disponibles sur les risques potentiels à utiliser les appareils Philips concernés par le rappel  ;
• d’émettre un avis sur ces données et préconiser le cas échéant des études complémentaires.

Pour rappel, en juin 2021, la société Philips a indiqué avoir mis en évidence 2 types de risques : un risque d’exposition à 2 composés organiques volatiles (COV) : diméthyldiazène et 2,6-bis (1,1-diméthyléthyl)-4-(1-methylpropyl)-phénol, ainsi qu’un risque d’exposition aux particules issues de la dégradation de la mousse.

Les experts du CST considèrent que :

• L’évaluation de l’exposition aux composés organiques volatiles (COV) potentiellement libérés et des risques associés n’est pas possible à partir des données actuellement disponibles (données précliniques et données épidémiologiques). Concernant le COV cancérogène (diméthyldiazène) identifié par Philips en juin 2021, les experts ont mis en évidence qu’il a été vraisemblablement confondu avec un autre COV non cancérogène (l’acétone). Ce point a été confirmé par la société Philips après le CST. Par conséquent, le risque lié au diméthyldiazène tel qu’évoqué par Philips en juin 2021 ne peut être avéré faute de preuve de sa présence.
• Les particules issues de la dégradation de la mousse doivent être davantage caractérisées (quantitativement, physiquement et chimiquement) pour pouvoir conclure à un éventuel impact sur la santé.

Le Comité considère que des études épidémiologiques, notamment sur le risque de cancers et maladies obstructives des poumons, sont à poursuivre avec des patients exposés au-delà de 7 à 10 ans.

Enfin, le comité a conclu que les recommandations de l’ANSM et du corps médical de poursuite du traitement dans l’attente du remplacement ou de la réparation de la machine restent valables, et ce d’autant plus que Philips a confirmé l’absence de diméthyldiazène.

Le comité d’experts n’a en revanche pas identifié de critères de priorisation du remplacement des appareils. 

Consulter l’avis complet du CST

LA SÉCURITÉ DES PATIENTS EST AU CŒUR DE NOS PRÉOCCUPATIONS ET NOUS SOMMES PLEINEMENT MOBILISÉS FACE À CETTE SITUATION.

Nous vous recontacterons prochainement pour organiser le remplacement de votre dispositif médical et nous actualiserons cette annonce sur nos sites web au fur et à mesure que l’ANSM publiera des recommandations concernant ces dispositifs. 

Dans l’attente, soyez assuré(e), Madame, Monsieur, de ma sincère considération.

— Philippe ROUSSEL, Président du Groupe AGIR à dom

Rappel mondial de certains appareils de ventilation Philips PUBLIÉ LE 04/11/2021 – MIS À JOUR LE 08/07/2022

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